2010年09月05日

■みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議(卵巣がん)

(これは、フィクションです。)


金ネックレス付き大黒「今日は、新しいプロトコルのチェックです。」

くりこ「いつものように『みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議』ね。」

スナフキン「ザッツライト!」

こさめ「今回は、開発を予定しているのは、HORAI-OV001で、対象は『卵巣がん』で、パイロット試験です。」

ルパン三世「実はこの試験の前に、いわゆるフェーズ2を実施したけれど、効果が無いと判定されたものだ。」

ルーシー「そこで、用量を多くしたわけね。確か、前回の試験では1回60mgだった。今回は65mgで再チャレンジだというわけか。」



デーさん「効果が期待できるの?」

しまうま「今までのところ、乳がん、肺がん(小細胞肺がん:non-small cell lung cancer: NSCLC)に効果が確認できています。」(フィクションです。)

プリンセス・オーロラ「実は用量をあげただけではなく、選択基準も少し厳しくしています。前回は治験に入る前にシスプラチンでの治療や他の抗がん剤など、3レジメまで認めていたのですが、今回は治験に参加まえは、1レジメとしました。」

kaizer11「また、もうひとつ、PS(Performance Status:全身状態)も、前回はPS3まで認めていまたが、今回はPS2までとした。」

震電「海外では、アメリカとフランスで先に卵巣がんの効果が認められていて、投与量は70mgです。」(フィクションです。)

ふじおねえ「日本は何故、60mgだったの?」

ブライアン成田「フェーズ1で、最大投与量を検討したときに、65mgから好中球の低下が激しくなり、感染症で危篤状態までいった患者さんが出た。」



よっきゅん「海外では、その副作用は出なかったの?」

メタルナイト「いえ、やはり好中球の低下は100%発現しているけれど、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与でコントロール可能という判断で、投与量は70になった。」

秘密研究員「じゃ、日本でも最大で70mgまで上げられるということ?」

それ行けドンドン「今回の65mgの試験の結果を見てからだけれど、可能性としてはある。」

ピクミン「今回は、その副作用(好中球の低下)に対する安全策はきっちりと講じられるの?」

くも「はいもちろん。好中球の低下がレベル2になったら、投与可能としました。前回はレベル3で投与開始でした。」

ひで「過去に好中球の低下があった患者さんには、治験薬の投与前からG-CSFの予防的投与も可能にしました。」

翡翠「また、安全策を万全にするため、投与から2週間は入院してもらうことにしました。」

やなか爺「過去の事例から、好中球の低下は投与から1週間以内に発生しているからね。」



ゆみぴー「プロトコルなどで、ほかに気になる点がありますか?」

やまちゃん「同意説明文書の中で、65mgの危険性は十分説明しているのかしら。」

なつき「ええ。さきほど説明したことは記載されています。」

みたらし大福「効果が出ない可能性もあることもきちんと記載されている。」

織姫「除外基準に『肝機能が低下している患者』とあるけれど、具体的な数字を記載したほうがいいんじゃないの?」

ヨコタテ「そうね。医師の判断だけだと低下レベルがバラバラになる。」

薬師寺「では、GOT(AST)、GPT(ALT) が基準上限値の3倍以上とします。」

のん「ケースカードの中にも、肝機能が除外基準にひっかからないか記載欄に注意書きしましょう。」

ぼつ「それはいいですね。」


パピヨン750「じゃ、あとは、効果が出ることを期待しているわ。」

港野陽子「がん患者さんにとっても、治療の選択支が増えるからね。」



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■人材育成はここまできた

みっちーK「久々ね」

かずさ2号「まったく」

さら「休止中にも、入社希望があったのに。」

ぶりぶりお、しゅうわ、ぺんぺん「はい、みなさん、よろしく!」

社員全員「よろしく! パチパチパチ」

フロリス「これで社員の数は118人だわ。」

ホーライ「う〜〜ん、僕が新卒で入社したOTCメーカー(もちろん、リアル)の社員数、20人をはるかに超えている。」

黒丸「で、どうして、また再開したんすか?」

ホーライ「多分、いつもの気まぐれで・・・・・・。」



ちゃちゃ「最近の治験のトピックスはどう?」

ヨネヤマ「総合機構(PMDA)が、承認申請前に資料(データ)を出してもらい、承認業務の短縮化を狙っているみたいだよ。」

ハレ〜「それは評価できるね。『仕分け事業』で廃止にならないといいけれど。」

BECK「そもそもね、PMDAの職員が少ないよね。」

ぽちりん「PMDAの職員募集にこんなことが書いてあるわよ(↓)」



【意欲ある職員を募集しています】

ひとつ高い視点から、医薬品・医療機器の未来を見つめるPMDA。
その業務を構成する[審査関連][安全対策][健康被害救済]の分野で、活躍を志望される方を募集します。

http://www.pmda.go.jp/public_html/saiyo/index.html



ホーライ「ほ〜〜〜。『ひとつ高い視点』って、一体どういうつもりんだろう? 総合機構は『ひとつ上』なの?・・・・給料安そうだけど・・・・(実際のことは知りませんが^^;)」(ひとはパンのみに生きるにあらず)

MT「そんなこと言ったら、ホーライ製薬は無給ですけど。」

カッコ亀井「いやいや、デーモン部長のスペシャルコーヒーが無料で飲める。」

ぷか「あれは、お金をもらっても飲めないわ。」

デーモン部長「ん?呼んだ?」

ホーライ「呼んでない、呼んでない」

JOYママ「企業も行政も、優秀な人材が必要だと思うわ。」

十条「入社したあとの教育プログラムも充実させる必要がある。もちろん、自分を育てる責任は自分にあるけれど。」

オチケン「そう言えば、日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』があるわよ。」

るみ子の酒「あ、それ、やったことある。ミクシー等のSNSみたいに自分のページがもらえたり、問題にコメントを書いたりできるのよね。登録は誰でも可能だし、無料だから、登録しない手はない。」

社長秘書「コミュニティーを作ったり、日記も書けるのよ。」

ホーライ「僕も登録しているよ。まだ、丁稚レベルだけど。」



日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』
     ↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/





金ネックレス付き大黒「CRO協会では、『モニター教育研修修了の認定試験』制度も始めた。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/

くりこ「モニター教育研修制度(平成21年4月1日施行)も充実しているわ。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/business/system.html




スナフキン「CRO協会は、時々、研修を主催しているよ。」

こさめ「日本臨床薬理学界ではCRCを認定しているわ。」
     ↓
http://www.jscpt.jp/




ルパン三世「最近、創設された『日本臨床試験研究会』というところでも、教育セミナーをやっている。」
     ↓
http://www.j-sctr.org/index.html



ルーシー「大学でも治験関連のセミナーをやっているわよ。産学官が一体となってモニターやCRCの育成が進んでいるようで、うれしいわ。」

デーさん「ところで、このホーライ製薬、以前みたいに、毎日更新するの?」

ホーライ「無理、無理!」

しまうま「その代わりっていうか、シャチョー、ブログでビジネススキルやマインド(心構え)とかやっているね。」



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プリンセス・オーロラ「う〜〜ん、シャチョーも暇になったのかしら?」

kaizer11「金策に走っているんじゃないの?」

震電「せめて、1週間に1度は更新してもらいたい。」

デーモン部長「まぁまぁまぁ。それはそうと『補中益気湯スペシャルコーヒー』はどうだい?疲労回復にいいぞ。」


★ちなみに『補中益気湯』の説明はこちら
    ↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0041.html



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2010年08月24日

何年かけてもいい、自分の人生を自分のものにする(8)

人間は生きていると、いろんな試練に立ち向かわなければならないことがある。


持てるもの全てから存続の危機にさらせれ、自分だけが不幸な目に遭っているように思える。
信念や価値観、忍耐、思いやりの心、最後までやり抜く力、それら全てが限界を超えたところ
まで試されるような状況に陥ることがある。

こうした試練を「最後のチャンス」とする人もいるが、打ちのめされてしまう人もいる。
この違いがどこからくるのか考えたことはないだろうか?

物心ついてからというもの、私は、人よりぬきんでた人を見ると、なぜ、そうなのか考えずに
いられなかった。

想像を超える逆境に打ち勝ち、人生の勝者となる人がいる一方で、何の不足もない環境にあり
ながら悲惨な人生を歩むことになる人がいるのは、なぜなのか?

同じ経験をしても、それを自分のために生かせる人と、生かせずに堕落してしまう人がいる。

いったい、人生の質を決定づけるものは何なのだろうか?

その違いは、自分自身とのコミュニケーションの取り方と行動、それだけだ。
できることは全てやったのにうまくいかない時はどうすればいいのか?

成功する人も、しない人も、同じように問題にぶち当たる。
そして失敗と成功の分かれ目は、何が自分の身にふりかかったではなく、起きてしまったことを
どう考え、どう対処するかである。


そんなある日、私は「神経言動プログラミング(NLP:Neuro Linguistic Programming)」に
出会った。

NLPは、いわゆる言語と非言語が神経に与える影響に関する研究だ。
→ http://www.nlpij.co.jp/


NLPは、自分自身とのコミュニケーションの取り方を研究するもので、能力を最大限に高める
状態をつくることで、選択肢の幅を広げる方法を教えてくれる。
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4763198882/horaihonoyomu-22


NLPは、人間の脳を思い通りの方向へと導くための系統立った枠組みであり、自分が望んだ
とおりの結果を引き出すために脳を最大限に活用するための科学である。

繰り返すが、NLPでは「他人にできることは、あなたにもできる。」としている。
問題なのは、「結果」を出すための「戦略」だ。


-------------------->【脳を最大限に高める状態をつくる】




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