2010年09月05日

■ライバルを蹴落とせ! 治験の促進をはかる

みかん「今回は、苦戦を強いられている『更年期障害』のパッチ剤の開発戦略を見直します。」

ゆーり「先行していたZ社パッチ剤は、どの程度、我々から先にいっているの?」

トトロ「Z社のほうが、3か月程度、先行していたけれど、うちのHORAI−0101が、かなり食い込んできた。」

まひな「でも、まだ、このままだとZ社に申請は先を越されるわよ。」

ヨ−イチ「それは何とか阻止したい。うちの治験薬を先に製造申請できるかどうが会社の命運に関わっている。」

フラワー「Z社を追い抜く確率は?」

まきろん「五分五分だ。」

Atsu-4「100%、追い抜く方策は?」

百年の孤独「1つは、まずZ社が入っていない施設を増やすこと。ただ、これだと予算がかかる。」

かぐや姫「それはシャチョーに相談だわね。どう?シャチョー」

ホーライ「予算はギリギリだ。」



カルシファー「これまでの創薬ボランティアの登録数を分析してみました。」

博多小町「で、どうだった?」

さくら「まず、大学病院を外して、クリニックレベルに治験をお願いするべきだと思います。」

小桑院「なるほど、更年期障害くらいで、大学病院にはこないものね。」



バカボン「あと、Z社の治験薬と比較して、うちのほうが製剤的に優秀だということを前面に押し出します。」

有馬街道「それなら、予算がいらないから、いいね。」

べのした「どう、優秀なの?」

捨て猫「Z社のパッチ剤はアルコールが基材に入っているので、貼付部位が腫れやすい。」

りんご姫「当社の治験薬にはアルコールが入っていないので、かぶれにくい、てわけ。」

モニ太郎「よし、それを前面に押し出し、治験責任医師にアピールしましょう。」



パチョレック池上「それでも、Z社との差が縮まなかったら?」

チビ姫「それは許されない、と思う。」

なつきさんのお嬢さん「首を洗ってまっていたほうがいい、かな。」

デーモン部長「かな、かな、かなかな、ミンミーン」

通りすがりのお方「セミはおいといて、優先順位をつけましょう。」



りら「まず、Z社が入っていないクリニックを各県の大学病院から紹介してもらう。」

おかめ「うちの治験薬のほうが副作用が少ない、ことを強調する。」

アーリータイムズ「市民の健康セミナーを開催してもらえるよう、治験責任医師などにお願いして、治験の啓蒙と、更年期障害は治療できること、それも貼付剤ですよ、とかね。」

かりん「院内に創薬ボランティア募集のポスターを張ってもらおう。」


アロウ「3か月で登録促進の効果が出なかったら、諦めたほうがいいかも。」

ムーミン「諦めない、諦めない。」

ゆうこ「来月、東京で更年期学会があるから、全国の治験責任医師等が集まる。」

デーモン部長「接待でもしますか?」

ホーライ「ほどほどでね。」

Binobin「じゃ、今日はこんなところだけど、明日はブレスト(ブレーンストーミング)で、さらに打つ手がないか検討します。」

ホーライ「俺も、更年期かな。最近、不定愁訴が多くて・・・・・・。男性にもあるんだよね、更年期障害が。」

デーモン部長「そんな時には、わしが作った、『当帰芍薬散ブレンド紅茶』はいかが?更年期障害にも効くよ。」


★当帰芍薬散はこちら
    ↓
http://www.interq.or.jp/ox/dwm/se/se52/se5200111.html




■医薬品ができるまで(ブログ版)
http://chiken-imod.seesaa.net/

■ホーライ製薬(ブログ版)
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

■ホーライのブログ集
http://knowledge-forest.seesaa.net/

■ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/


posted by ホーライ at 04:09| Comment(0) | ●ホーライ製薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

■みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議(卵巣がん)

(これは、フィクションです。)


金ネックレス付き大黒「今日は、新しいプロトコルのチェックです。」

くりこ「いつものように『みんなでよってたかってプロトコルを良くする会議』ね。」

スナフキン「ザッツライト!」

こさめ「今回は、開発を予定しているのは、HORAI-OV001で、対象は『卵巣がん』で、パイロット試験です。」

ルパン三世「実はこの試験の前に、いわゆるフェーズ2を実施したけれど、効果が無いと判定されたものだ。」

ルーシー「そこで、用量を多くしたわけね。確か、前回の試験では1回60mgだった。今回は65mgで再チャレンジだというわけか。」



デーさん「効果が期待できるの?」

しまうま「今までのところ、乳がん、肺がん(小細胞肺がん:non-small cell lung cancer: NSCLC)に効果が確認できています。」(フィクションです。)

プリンセス・オーロラ「実は用量をあげただけではなく、選択基準も少し厳しくしています。前回は治験に入る前にシスプラチンでの治療や他の抗がん剤など、3レジメまで認めていたのですが、今回は治験に参加まえは、1レジメとしました。」

kaizer11「また、もうひとつ、PS(Performance Status:全身状態)も、前回はPS3まで認めていまたが、今回はPS2までとした。」

震電「海外では、アメリカとフランスで先に卵巣がんの効果が認められていて、投与量は70mgです。」(フィクションです。)

ふじおねえ「日本は何故、60mgだったの?」

ブライアン成田「フェーズ1で、最大投与量を検討したときに、65mgから好中球の低下が激しくなり、感染症で危篤状態までいった患者さんが出た。」



よっきゅん「海外では、その副作用は出なかったの?」

メタルナイト「いえ、やはり好中球の低下は100%発現しているけれど、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の投与でコントロール可能という判断で、投与量は70になった。」

秘密研究員「じゃ、日本でも最大で70mgまで上げられるということ?」

それ行けドンドン「今回の65mgの試験の結果を見てからだけれど、可能性としてはある。」

ピクミン「今回は、その副作用(好中球の低下)に対する安全策はきっちりと講じられるの?」

くも「はいもちろん。好中球の低下がレベル2になったら、投与可能としました。前回はレベル3で投与開始でした。」

ひで「過去に好中球の低下があった患者さんには、治験薬の投与前からG-CSFの予防的投与も可能にしました。」

翡翠「また、安全策を万全にするため、投与から2週間は入院してもらうことにしました。」

やなか爺「過去の事例から、好中球の低下は投与から1週間以内に発生しているからね。」



ゆみぴー「プロトコルなどで、ほかに気になる点がありますか?」

やまちゃん「同意説明文書の中で、65mgの危険性は十分説明しているのかしら。」

なつき「ええ。さきほど説明したことは記載されています。」

みたらし大福「効果が出ない可能性もあることもきちんと記載されている。」

織姫「除外基準に『肝機能が低下している患者』とあるけれど、具体的な数字を記載したほうがいいんじゃないの?」

ヨコタテ「そうね。医師の判断だけだと低下レベルがバラバラになる。」

薬師寺「では、GOT(AST)、GPT(ALT) が基準上限値の3倍以上とします。」

のん「ケースカードの中にも、肝機能が除外基準にひっかからないか記載欄に注意書きしましょう。」

ぼつ「それはいいですね。」


パピヨン750「じゃ、あとは、効果が出ることを期待しているわ。」

港野陽子「がん患者さんにとっても、治療の選択支が増えるからね。」



■医薬品ができるまで(ブログ版)
http://chiken-imod.seesaa.net/

■ホーライ製薬(ブログ版)
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

■ホーライのブログ集
http://knowledge-forest.seesaa.net/

■ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
posted by ホーライ at 04:02| Comment(0) | ●ホーライ製薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

■人材育成はここまできた

みっちーK「久々ね」

かずさ2号「まったく」

さら「休止中にも、入社希望があったのに。」

ぶりぶりお、しゅうわ、ぺんぺん「はい、みなさん、よろしく!」

社員全員「よろしく! パチパチパチ」

フロリス「これで社員の数は118人だわ。」

ホーライ「う〜〜ん、僕が新卒で入社したOTCメーカー(もちろん、リアル)の社員数、20人をはるかに超えている。」

黒丸「で、どうして、また再開したんすか?」

ホーライ「多分、いつもの気まぐれで・・・・・・。」



ちゃちゃ「最近の治験のトピックスはどう?」

ヨネヤマ「総合機構(PMDA)が、承認申請前に資料(データ)を出してもらい、承認業務の短縮化を狙っているみたいだよ。」

ハレ〜「それは評価できるね。『仕分け事業』で廃止にならないといいけれど。」

BECK「そもそもね、PMDAの職員が少ないよね。」

ぽちりん「PMDAの職員募集にこんなことが書いてあるわよ(↓)」



【意欲ある職員を募集しています】

ひとつ高い視点から、医薬品・医療機器の未来を見つめるPMDA。
その業務を構成する[審査関連][安全対策][健康被害救済]の分野で、活躍を志望される方を募集します。

http://www.pmda.go.jp/public_html/saiyo/index.html



ホーライ「ほ〜〜〜。『ひとつ高い視点』って、一体どういうつもりんだろう? 総合機構は『ひとつ上』なの?・・・・給料安そうだけど・・・・(実際のことは知りませんが^^;)」(ひとはパンのみに生きるにあらず)

MT「そんなこと言ったら、ホーライ製薬は無給ですけど。」

カッコ亀井「いやいや、デーモン部長のスペシャルコーヒーが無料で飲める。」

ぷか「あれは、お金をもらっても飲めないわ。」

デーモン部長「ん?呼んだ?」

ホーライ「呼んでない、呼んでない」

JOYママ「企業も行政も、優秀な人材が必要だと思うわ。」

十条「入社したあとの教育プログラムも充実させる必要がある。もちろん、自分を育てる責任は自分にあるけれど。」

オチケン「そう言えば、日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』があるわよ。」

るみ子の酒「あ、それ、やったことある。ミクシー等のSNSみたいに自分のページがもらえたり、問題にコメントを書いたりできるのよね。登録は誰でも可能だし、無料だから、登録しない手はない。」

社長秘書「コミュニティーを作ったり、日記も書けるのよ。」

ホーライ「僕も登録しているよ。まだ、丁稚レベルだけど。」



日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』
     ↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/





金ネックレス付き大黒「CRO協会では、『モニター教育研修修了の認定試験』制度も始めた。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/

くりこ「モニター教育研修制度(平成21年4月1日施行)も充実しているわ。」
     ↓
http://www.jcroa.gr.jp/business/system.html




スナフキン「CRO協会は、時々、研修を主催しているよ。」

こさめ「日本臨床薬理学界ではCRCを認定しているわ。」
     ↓
http://www.jscpt.jp/




ルパン三世「最近、創設された『日本臨床試験研究会』というところでも、教育セミナーをやっている。」
     ↓
http://www.j-sctr.org/index.html



ルーシー「大学でも治験関連のセミナーをやっているわよ。産学官が一体となってモニターやCRCの育成が進んでいるようで、うれしいわ。」

デーさん「ところで、このホーライ製薬、以前みたいに、毎日更新するの?」

ホーライ「無理、無理!」

しまうま「その代わりっていうか、シャチョー、ブログでビジネススキルやマインド(心構え)とかやっているね。」



■ホーライのブログ集
   ↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/



プリンセス・オーロラ「う〜〜ん、シャチョーも暇になったのかしら?」

kaizer11「金策に走っているんじゃないの?」

震電「せめて、1週間に1度は更新してもらいたい。」

デーモン部長「まぁまぁまぁ。それはそうと『補中益気湯スペシャルコーヒー』はどうだい?疲労回復にいいぞ。」


★ちなみに『補中益気湯』の説明はこちら
    ↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0041.html



■ホーライのブログ集
   ↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/


■医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

■ホーライのブログ集
http://knowledge-forest.seesaa.net/

■ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

posted by ホーライ at 03:59| Comment(0) | ●ホーライ製薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

広告


この広告は60日以上更新がないブログに表示がされております。

以下のいずれかの方法で非表示にすることが可能です。

・記事の投稿、編集をおこなう
・マイブログの【設定】 > 【広告設定】 より、「60日間更新が無い場合」 の 「広告を表示しない」にチェックを入れて保存する。


×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。