2010年08月24日

■なぜ、その医薬品を飲めるのか?(医薬品ができるまで)

頭痛がひどかったとしよう。
その痛い頭を抱えながら、道路を歩いていた。
そこへ、ある男がやってきて、「どうだい、頭痛によく効く薬があるんだけれど、飲むかい?」と寄ってきた。

あなたは、この胡散臭い男から薬をもらって飲むだろうか?

普通、飲まない。

では、何故、医師からもらったアスピリンなら飲めるのだろう?
それは、患者が医師を信頼しているからだ。

では、医師は何故、アスピリンを患者に投与できるのだろう?
それは、厚生労働省が(国が)、アスピリンに対して製造販売の承認を出したという事実を信じているからだ。

では、何故、厚生労働省は、アスピリンを承認したのだろう?
別に、お役人さんは、自分でアスピリンを飲んで、有効性を、安全性を確かめたわけではない。
厚生労働省の担当官は、製薬会社が提出してきた「データ」を信じて、審査した結果、承認を出している。

その「データ」というのは、紙の上に印刷された数字だ。

では、その「データ」の信頼性はどこからくるのか?
それは、モニターがSDVを通して「データ」の信頼性を確認しているからだ。

ですよ!

その薬を生かすも殺すもモニター次第なのだ。


もう一つ、話がある。

たとえば、自動車というのは、その製造工程を見ると、シャーシがあり、エンジンがあり、車体があり、窓ガラスがあり、それらを徐々に組み合わせて自動車の形にしていく。

じゃ、今度はアセチルサリチル酸(アスピリン)を見てみよう。
そのアスピリンは最初、試験管の中で合成される。
このときは、有機化合物という、ただの「モノ」だ。

そのアスピリンを使って非臨床試験を行い、動物などに投与し、どうやら解熱・鎮痛作用があるらしいことが分かる。安全性も確保できそうだ。

そうこうするうちに、このアスピリンが、ある日、「治験薬」と名前が変わり、臨床試験(治験)で、人間へ使用される。
その結果、人間に対する作用が確認される。
そして、治験を通じて得られたデータをまとめ、国に提出する。

国は、そのデータを信頼し(前述のとおり)、承認を与える。
ここで、アスピリンは医薬品と名前を変える。

このようにして、アスピリンは「モノ」→「治験薬」→「医薬品」と名前を変えていくが、構造式は最初から全く変わっていない(アセチルサリチル酸のままだ)。

では、何故、その名前を変えていいのだろう?
名前が変化していく間に、何が変わったのだろか?

それは、「有効性」や「安全性」というデータ・情報が蓄積されて、そのデータ・情報によって名前が変わるのだ。

だから、私たちの業界は非常に高度な『情報社会』だと言える。


では、治験中、そのデータはどこに記載されているのだろう?
「治験薬概要書」だ。
治験薬を治験薬たらしめているのは「治験薬概要書」なのだ。

モニターはしっかりと治験薬概要書を読み込んでおこう。
非臨床試験のデータも読めるようになろう。

繰り返すと、治験を生かすも殺すもモニター次第なのだ。


最後に……。

「患者が怠けてもモニターは死なないが、モニターが怠けると患者は死にます。」



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■薬害を学ぶ。薬害防止を潜在意識に刷り込め!「医薬品ができるまで」

第一回「薬害教育」基礎研修講座が日本公定書協会主催で始まる。
とてもいいことだと思う。

詳細はこちらを見ていただければいい。
     ↓
平成22年12月15日(水)〜17日(金)

日本薬学会 長井記念ホール

http://www.sjp.jp/kenshu/html/files/yakuji/105/exspYAKU.pdf


この案内文にも書いてあるが、次のことが問題なのだ。

●個々の事件がどのような経緯で起こったのか
●なぜ防止できなかったのか
●得られた再発防止に向けた教訓は何か


僕が生まれてから、この50年間に有った薬害として次があげられる。

●スモン(SMON、subacute myelo-optico-neuropathyの略称、別名:亜急性脊髄視神経症)
整腸剤キノホルムによる薬害。1955年頃より発生し、1967〜1968年頃に多量発生した。


●サリドマイド (thalidomide)
1957年にグリュネンタール社から発売された睡眠薬の名称である。副作用により多くの奇形児が誕生した。
ただし、アメリカでは発生していない。
何故か?
アメリカでは1960年9月に販売許可の申請があったがFDA(食品医薬品局)の審査官フランシス・ケルシーがその安全性に疑問を抱き審査継続を行ったため、治験段階で数名の被害者を出しただけだった。
1962年にケルシーはケネディ大統領から表彰されている。

このフランシス・ケルシーさんのようなプロフェッショナルになりたくないかい?


●アンプル入り風邪薬
解熱鎮痛剤のピリン系製剤を水溶液にして飲用する形態の大衆薬製品群で、その組成上、血中濃度が急激に上昇し30人以上がショック死した。


●非加熱血液凝固因子製剤→薬害エイズ事件(1989年-1996年)
血友病の治療に用いる血液製剤がウイルスで汚染されている恐れがあるという指摘が無視され、多くのHIV感染者を出した。


●ソリブジン(1993年)
ヘルペスウイルス属に有効な抗ウイルス薬。フルオロウラシル系抗癌剤の代謝を抑制し、骨髄抑制などの重篤な副作用を増強した。
ソリブジンは、1993年9月の発売後1年間に15人の死者を出した。
その後、治験段階で投与された患者3人が死亡していたことが判明した。
また、最初の死亡例が企業に報告された9月20日から約3週間の間に、その会社の社員175名が同社株を売却していたことがわかり、インサイダー取引容疑で捜索された。


●フィブリノゲン問題→薬害肝炎(1998年-2008年)
止血目的で投与された血液製剤(血液凝固因子製剤即ちフィブリノゲン製剤、非加熱第IX因子製剤)によるC型肝炎(非A非B型肝炎)の感染被害。
投与数は約29万人であり、推定肝炎発生数1万人以上と試算している。


・・・・・・など等。

僕がモニターをやっていた時には、上記の「ソリブジン事件」があり、それを踏まえて、当時改定・検討されていた日本の新GCPでも「ほかに主治医がいる治験参加者がいた場合、その主治医に患者が治験に参加していることを連絡する」よう求めている。

その頃にも薬害再発防止策がいろいろと検討されたのだが、それでも、薬害肝炎が発生して、またまた、本年4月に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」がまとめた
薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」が出た。

僕たちには学習能力が無いのだろうか?

もしも、僕たちに学習能力が無いのなら、学習してもらうまで、繰り返し繰り返し、自分たち自身に学んでもらおう。
個人に確かめれば、「それは問題だ」という問題も、組織の上に行けば行くほど、問題意識が希釈されてしまう。

人間の健康回復のためにある「製薬業界」なのに、健康を害してしまう事件・事故が繰り返し、繰り返し、起こっている。
個人の倫理観は高いはずなのに(そう思うことこそが僕たちの「甘さ」なのかもしれないが)、組織としての倫理観が不足している。
誰かが、ストップ!と言わないといけないのだ。

同じこととして、人間の一人一人に聞いてみれば「戦争に反対」しているはずなのに、世界で戦火が消えた日は、一日すらない。
組織全体で見ると、個人とは別の見解になる、というこの悪習は、分野を超えて、人類共通なのかもしれない。

たとえ、そうだとしても、とにかく、製薬業界の人間は僕も含めて、一人一人の潜在意識に刷り込むほど、薬害の防止を考えるのだ。
そして、「僕/私が何か思っても、何も変わらないよ」と思わずに、「まず、自分の意識からだ」と思うことが重要だ。
「薬害を防止するシステム」が必要で、それができるまで無理だ、なんていうことは言わせない。

それができないなら、モニターなんて辞めてしまえ!




「薬害オンブズパースン会議」も見ておこう。
  ↓
http://www.yakugai.gr.jp/


これも読んでおこう。
  ↓
薬害再発防止策、土台をしっかりと(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry5648.html


これもだ。
  ↓
『薬害予防』総合リンク集
http://www.sinbun.co.jp/kenkou/link1.html

ほかにもあるので、グーグルで(ヤフーでもいいけれど)「薬害防止」を検索してみてください。
あなたの知らないことがあるかもしれません。
そして、自分に何ができるかを考えてみてください。
お願い致します。

ホーライ



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■モニターに英語は必要か?(医薬品ができるまで)

最近、増加傾向にある『新薬の国際共同治験(世界同時開発)』だが、この治験を担当しているモニター・CRCに英語能力は必要だろうか?

私は、必要だと思う。
いや、国際共同治験を担当している、いない、に関わらず、モニター・CRCに英語は必須スキルです。
いやいや、モニター・CRCに関わらず、今のビジネスパーソンに英語は必須スキルです。

私も長い間、外資系製薬会社に勤めていたので、英語に関する必要性はヒシヒシと感じていました。
この時代、外資系だけでなく、内資系の製薬会社、CRO、SMO、小規模会社、ベンチャー会社・・・・・・など等、どこで何をやっていようが英語は必要です。

何故、英語が必要なのか?

英語で文字通り、世界が広がります。

転職する際にも、外資系だと英語能力は必須(多分、TOEICで800点前後)だし、内資系の会社に転職する際にも評価が高くなります。
また、英語ができると、社内で重宝がられます。

「英語だけ」できる人は不要ですが、仕事もできて、おまけに英語も普通にできる、というのがベストです。


私も、今、社内で「入門ビジネス英語」を週一でやっています。
医学英語の読解もやります。
英語を学ぶためのメルマガも社内で発行しています。

ちなみに、現在の私が勤めている会社は、地方出身のコテコテの内資系です。
ただし、海外にも拠点がありますし、そもそも毎日、社長(日本人)が英語でメルマガを社員全員に送ってきます。(毎日!)


自分の限界を決めるのは自分です。
モノに出来るものは、がっちりと貪欲にモノにしましょう。
もちろん、英語だけでなく、いろんなスキルを身につけ、仕事に対するマインドも崇高にいきましょうよ。背筋を伸ばしてさ。


そうそう、国際共同治験ではFDAに提出する資料(日本では求めていない)を、日本人の治験責任医師に求めている場合もありますね。
(例えば、『financial disclosure』などの書式等)

時代が進めば、常識も変わってきます。

フットワーク軽く生きましょう。


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